2024年12月27日，丹娜生物（874289.NQ）IPO在北交所顺利过会，这是丹娜生物第二次冲击IPO。首次在科创板申报时，丹娜生物计划募资4.08亿元；此次IPO募资金额降至3亿元，募资主要用于总✅部基地建设项目和新产品研发项目建设。
二次冲击IPO让丹娜生物募资扩产、公司成长性问题受到市场广泛关注。此外，丹娜生物仍面临着核心材料的供应短缺，市场推广、销售模式㊣合规性被质疑等问题。
丹娜生物是一家专注于侵袭性真菌病血清学早期诊断及其他病原微生物体外诊断产品的企业，曾计划于科创板上市，后在2021年终止撤回了IPO。值得✅一提的是，丹娜生物的IPO募投计划经历了多次变更。最初在科创板申报时，丹娜生物计划募资4.08亿元，其中2.2亿元用于总部基地建设项目，1.08亿元用于新产品研发项目，8000万元用于补充流动资金。转投北交所时，丹娜生物将募资金㊣额增加至5亿元，但随后在✅上会稿中，又对募投金额作出㊣修改，取消了5000万元的补充流动资金项目，将总部基地建设项目和新产品研发项目的拟使用募集资金投入金额调整为3亿元。
即㊣使下调了募资金额，丹娜生物募资扩产✅的必要性还是引发了㊣市场的质疑。根据招股书（上会稿）披露，丹娜生物拟募资2亿元和1亿元分别用于总部基地建设项目和新产品研发项目建设。招股书披露， 2023年，丹娜生物四类不同方法学试剂产品的产能利用率分别为80.81%、73.42%、62.64%、31.35%，产能利用率并㊣㊣✅未饱㊣和；2024年上半年，四类产品的产能利用率均低于80%，产销量方面亦未饱和。而此前的两轮问询中，北交所亦就丹娜生物募投项目的必要性及合理性问题进行了询问。
除了产能未饱和，丹娜生物的业务前景并不明朗。按业务类型来看，丹娜生物的业务可以分为常规业务和应急业务两类，其中应急业务指的是销售新冠抗原、抗体检测相关产品及服务的业务。如今，丹娜生物应急业务的市场需求大幅下降，2021-2023年及2024上半年，应急业务产品收入分㊣别为 8117.85万元、1.35亿元、336.99万元和8.65万元，占营业收入的比例分别㊣为34.69%、45.78%、1.42%和✅0.07%。
随着应急业务需求下降，丹娜生物亦出现较大的存货余额，上述报告期内，应急✅业务类存货余额分别为538.22万元、2909.71万元、3568.54万元和✅3397.47万元。招股㊣㊣书还提到，2023年应急业务产品市场需求大幅下降，但丹娜生物在2022年12月才开始生产并销售国内抗原产品并进行了相应的备货，导致2022年末应急业务存货未被大量消耗。与此同时，其与武汉睿奇生物工程有限公司等供应商在2022年12月已签订但尚未执行的履约合同仍㊣✅需在2023年继续履行，导致2023年末应急㊣业务产品存货余额亦在继续上升。直至2024上半年，丹娜生物仍有较大的应急业务类的存货余额。
常规业务作为丹娜生物的主营业务，常规业务试剂类产品却存在主要原材料供应风险。2021-2023年及2024上半年，丹娜生物主营业务收入分别为2.34亿元、2.95亿元、2.33亿元✅㊣和1.18亿元，常规业✅务收入分别为1.53亿元、1.6亿元、2.3亿元✅和1.18亿元，占主营业务收入比例分别为65.27%、54.18%、98.56%和✅99.93%。招股书显示，丹娜生物的主要产品线）-β-D 葡聚糖检测试剂盒（显色法）（G 试验）等酶动力学系列试剂产品使用的核心原料为鲎血细胞。2021-2023年及2024上半年，丹娜生物该试剂产品的收入合计占比分别为 24.78%、21.34%、38.09%和38.41%。然而，2021年2月，鲎升级为国家二㊣㊣㊣级保护动物，国家对鲎相关利用行✅为的监管更为严格。而在鲎升级为二级㊣动物之后，鲎相关资质许可办理具体政策尚未出台，因此国内市场上暂无增量鲎㊣血细胞获取渠道。在前两轮问询中，北交所亦重点询问了丹娜生物的鲎血细胞、鲎试剂及替代产品带来的业绩可持续问题。
丹娜生物向北交所回复表示，2020年之前，公司存在自行开展短期养殖鲎、采集㊣鲎血的行为，所使用的鲎血来自自产。2020年以来不存在对鲎的采购及采血行为，使用的鲎血细胞为库存原材料，可满足未来5年以上生产需求，且正积极推动与越南等境外鲎血细胞供应商建立合作关系，向其采购鲎血细胞作为公司鲎血细胞新的供应渠道。丹娜生物还表示已成功开发出4种替代性产品，但由于上市时间较短，销售收入亦较少。2023年、2024上半年，丹娜生物的鲎试剂替代产品已实现销售收入52.29万元、208.18万元，对比原产品收入仍有一定差距。
招股书显示， 2021-2023年，丹娜生物的销售费用分别为3451.78万元诊断用生物试剂盒、3840.79万元、5123.41万元，销售费用率为㊣14.75%、13.02%、21.64%。2024年上半年， 其销售费用为2542.23万元，销售费用率为21.59%。2021-2023年及20224年上半年，行业可比公司销㊣售费用率均值分别为20.84%、19.91%、22.44%、21.72%。丹娜✅生物销㊣售费用主要为㊣㊣职工薪酬。丹娜生物的销售费率虽低于可比公司均值，其销售费率的合理性引起了交易所的关注。
此外，丹娜生物建立了四级客服体系，在全国重点医院开展侵袭性真菌病学术推广和临床应用培训。随着医疗反腐的持续推进，医疗行业整体销售费用率㊣下降，丹娜生物销售✅费用率呈增长趋势亦引人注意。其中问询函要求丹娜生物说明各类市场维护及推广㊣活动的合法合规性及发行人及其主要关联方是否通过推广活动进行商业贿赂或变相利益输送等问题。
在首轮问询中，北交所就丹娜生物的销售费用及临床应用培训推广进行问询，要求丹㊣娜生物结合市场推广方式、同行业可比公司情况，说明其推广活动开展情况、人均费用的合理性，其推广费用率与同行业相比是否存在显著差异，公司对推广活动开展、报销、发票管理等的内部控制、支出审批流程、风险防控措施以及是否存在销售人员资金流向主要客户等问题。第二轮问询中基因克隆试剂盒，北交所亦再次就销售费用问题要求丹娜生物说明“发行人不存在销售人员资金流向发行人主要客户的㊣情形”及“销售人员是否与经销商、终端客户及其工作人员存在关联关系、资金往来”等情形。
近年关于学术推广费用在医疗企业销售费用占㊣比高企，医药领域利用学术推广违规推广、带金销售等典型案例不断被曝光，学术推广费用成为监管部门关注的重点内容。上交所曾在《上交所发㊣行上市审核动态》中指出，医疗企业销售费用占营业收入比例往往较高，销售推广活动的真实性、合规性颇受市场关注，销售推广费往往存在名目复杂、类别多样、可能用于隐性支出等问题，一直是审核关注的✅重点。
对于销售费用的真实合理性问题，丹娜生物回复北交所表示，2020-2022年，应急业务收入较高导致公司销售㊣费用率整体较低，2023年该业务收入大幅下滑，公司持续加大常规业务市场推广力度，销售费用率上升，且其销售费用主要为职工薪酬，除职工薪酬外，销售费用其他项目主要包括差旅费、广告宣传费、市场维护及会务费、业务招待费和股份支付，不存在销售人员资金流向发行人主要客户的情形。
除了销售费用率被两次问询外，丹娜生物的捆绑销售模式也受到问询。丹娜生物的销售模式主要指通过经销商网络进行产品销售，同时采取试剂和仪器联动销售。根据招股书及首轮问询回复，丹娜生物根据终端客户的具体需求将体外诊断仪器免费提供给客户使用，其提供的诊断仪器产品均为封闭式仪器，此类仪器亦均需要与相关㊣诊断试剂配套使用。然而，丹娜生物的常规诊断试剂如酶联免疫法系列诊断试剂、 酶动力学显色法诊断试剂仅能适用其提供的诊断仪器，使得它不可避免陷入“捆绑销售”的争议当中。同时，丹娜生物免费投放仪器，还涉及仪器维修保养、更换、折旧㊣等内容。
2024年5月，国家卫生健康委等十四部委联合发布《关于印发2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，其中要求持续规范㊣医药生产流通秩序，严查假借各类㊣会议、捐赠资助、科研合作、试验推广等形式捆绑销售、“带金销售”中的违法违规行为。2024年7月，中央纪委国✅家监委网站的文章《以案明纪释法丨接受医疗设备“捐赠”后定向采购相关服务如何定性》亦曾对“设备+仪器联动销售模式”提出了质疑，文章提到了附加定向采购条件的“捐赠”，属于谋取交易机会和竞争优势的商业贿赂行为，接受附带定向采购条件㊣的设备“捐赠”，行为本质系为“捐赠”方谋取商业利益并收受财物的相关观点。以此来看，丹娜生✅物该销售模式合规性受到质疑并不无道理。北交所亦要求丹娜生物说明是否涉及捆绑销售等合规问题。
值得一提的是，丹娜生物目前的业务并未强制全面实施“两票制”。“两票制”指的是药㊣品从药厂卖到一级经销商开一次发✅㊣票，经销商卖到医院再开一次发票，以“两票”替代此前常见的七票、八票，并且每个品种的一级经销商不得超过两个。“两票制”减少了流通环节的层层盘剥，一定程度使得医疗医药企业的收入更加透明，而2024年上半年，丹娜生物有450余名二级经销商，丹娜生物的经销收入及经销商管理问题受到监管部门的✅关注。首轮问询中，北交所要求丹娜生物就经销收入真实性和终端㊣销售核查充分进行说明，并结合相关业务开展情况，量化说明“两票制”政策对丹娜生物的影响。在第二轮问询中，北交所再次要求丹娜生物进一步说明经销商管理模式和终端销售核查情况，并要求中介机构据已取得的经销商对外销售明细，取得252份终端客户采购数据确认函并提交关于经销商收入核查、境外销售收入核查相关工作底稿。
当前，丹娜生物IPO已顺利过会，而后面临的更重要的问题或是如何让市场看到其成长㊣性，解决核心原✅材料供应或替代的问题，加大研发投入推出更多具有创新性的产品，完善㊣自身的销售体系和合规控制。