2月4日，春节假期的最后一天，中国商务部发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》，决定将因美纳公㊣司（Illumina, Inc.）列入不可靠实体清单。
公告中指明，相关实体违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。不可靠实体清单工作机制将依据相关㊣法律法规，对上述实体采取相应措施。
公㊣告发布后第二天，因美纳迅速在官网上声明称，“正对相关事情㊣的影响进行详细✅评估，并积极寻✅求解决✅方案。” 在2月10日，因美纳再度发表声明，表示“同中国商务部及有关部门进行了坦诚和积极的沟通”。
种种迹象表明，因美纳与㊣华大基因、华大智造等华大系公司之间的多次交锋或是此次制裁的导火索之一。
相比于第一次声明，与中国商务部沟通了一轮的因美纳在2月10日特别提及了㊣市场竞争相关的表述，指出“因美纳欢迎、支持公平和健㊣康的市场竞争，并相信竞争有利于行业和产业的发展。同时，公司反对任何限制竞争的行为。”
据知情人士分析，中国商务部此番对因美纳的质询或指涉多个历史问题。焦点问题是去年美国议员向国会提交的《生物安全法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出了限制美国政府部门直接采购等制裁措施。
华大系崛起后，中国及北美市场份额双双下滑的因美纳被认为与这一法案有千丝万缕的关系，业内也一直有因美纳是否游说美国国会立法的争议。
一位基因检测行业人士不留情面地指出，“华大的产品目前能够几乎覆盖因美纳所有的产品线，除了比较老的生物芯片技术之外，但这项技术应用的范围已经越来越窄。”
20多年前，因美纳与华大的元老级人物都是人类基因组计划的成员，两家公司分别于1998年、1999年先后创㊣立，因美纳凭借技术壁垒跃居全球老大，华大一度追随在因美纳身后，却因在命运转折的间隙抓住了收购美国CG公司的机会，取得了DNA纳米球（DNB）技术等多项核心专利，从此自立门户。
现实已经告诉我们，技术垄断的高墙一旦被推倒，国产化就成了市场的必然。中国区收入疲软已久的因美纳经此一劫，未来在中国市场何去何从？
对于正值财报季的因美纳来说，不啻于在节骨眼上接到了一枚随时可能引爆的炸弹。在2月7日的投资者交流活动上，近半的投资人一个接一个地对该事件发问荧光显微镜染色剂，因美纳的发言人左支右绌，反复㊣解释说事件刚刚发生不久，公司仍在沟通㊣中，他回应称，“我们正在㊣与相关部门沟通，并且积极获取更多的信息，以寻求解决方案。”
一位接近因美纳的人士✅刘旭（化名）透露：“因美纳中国这边在跟中国商务部沟通，美国总部也在向驻华大使寻求沟通。全球CEO的表态是需要妥善处理中国市场的问题，也强调了会继续为中国客户提供产品和服务。”
目前，中国商务部仅仅是将因美纳列入✅实体清单，并未采取任何处罚措施。据《健闻咨询》了解，因美纳在中国的经营活动㊣仍然正常进行，包括发货、订单、售后和技术㊣✅服务㊣等，海关清关也未有任何异常。在业内流传的一封因美纳致客户信中，公司强调：已立即增加中国市场库存以进一步降低风险, 并通过供应链部署，全力确保产品的㊣✅持续供应。
但行业下游的焦虑，一时难免。因美纳在中国的装机量大约有2000多台，尤其在一些顶尖的㊣高校、研究机构，仍然使用因美纳✅的基㊣因测序仪及配套耗材。刘旭解释称：“中国科研团队在Cell（《细胞》）、Nature（《自然✅》）等等这些顶级期刊上发表的重要研究，因美㊣纳平台的测序数据在其中的占比是非常高的。”
有一小部分因美纳的存量客户察觉到了事态的变化，开始向因美纳要求备货，以免出现挤兑或临㊣时性的缺货。
刘旭表示，“不管是㊣临床✅还是科研项目，都是不能中断的，所以有一些机构要求多备一些耗材，比如试剂、测序芯片等等，以备不时之需。”
2022年，因美纳在上海投资建设了首个中国本土的生产制造基地，一期总投资额近5000万人民币，并于2023年完成扩㊣建和首批国产化系列产品交付。按照原计划，还将在五年内投资超过4.5亿元，将这一生产基地建设为继美国、新加坡之后的全球第✅三个区域生产中心。
上海生产基地的建设尚在早期，因美纳已经把一部分中低通量的耗材和两款测序仪产品的生产转移过来，目前仅供中国市场销售。刘旭透露称，上海生产基地的产能是根据中国市场的需求动态调整的。
在投资者交流活动上，因美纳首席执行官Jacob Thaysen在回答有关产能建设的㊣问题时还提及，经历了4个月的发展，因美纳目前在印㊣度的办㊣公室已有150名员工，正在积极开辟印度市场。
元码基因董事长、首席科学家田埂经营着一家基因检测公司，他指出，“行业内逐✅步向国内基因测序㊣平台转移，这件事其实从㊣很早就开始了。”
截至2024年，因美纳大中华区的收入仅占其总收入的7%。在第四季度，因美㊣纳大中华区收入有望同比上涨1%，以极其微弱的涨幅结束此前连续五个季度同比下降的颓势。
据《健闻咨询》了解，中国商务部对因美纳的质询指涉多个历史问题，其中焦点是去年美国议员向国会提交的《生物安全法案》草案，该法案针对药明康德、华大基因等中国企业提出了限制美国政府部门直接采购等制裁措施。
所谓《生物安全法案》实际上有两份，最早在2023年12月，就由美国参议员✅加里·彼得斯等人发难，向美国参议院提交了法案草案（编号S.3558）。2024年1月，由美国共和党众议员迈克·㊣加拉格尔✅等人向众议院提交了另一份㊣法案（编号H.R.7085，修订后㊣编号H.R.8333），当时消息✅㊣传✅出后，被法案点名的药明康德等中国公司股价暴跌。
在美国众议院版法案㊣中，2022年前三季度在美✅国市场业绩增长31%的华大智造，以及华大系旗下的华大基因、完整基因（华大智造在美✅国的子公司）三家公司，成为了美国议员的靶子，与全球CRO业务龙头药明康德一起被列为“予以关注的生物技术公司”。
根据法案内容，美国政府部门不能直接采购这些公司的产品和服务，但凡和这些公司有业务往来的机构，同样要被排除在美国政府的采购清单之外。
2024年㊣9月，美国✅众议㊣院版的H.R.8333号法案获得众议院全体投票通过，这意味着，若该法案下一步通过了参议院全体投票，经总统✅签字后将正式生效。而美国参议院版的S.3558号法案一直在等待参议院✅全体投票排期，距离成为法律还有遥远的距离。
到去年12月，这两部法案也都没有被纳入2025财年《国防授权法案》，相当于已在拜登任期内宣告破产，至于未来在特朗普任期内是否可㊣能旧事重提，仍有较大的不确定性。
《生物安全法案》风波与此次事件的关联在于，因美纳被认为与这一法案有千丝万缕的关系，甚至产生了因美纳是否游说美国国会立法的争议。对此，因美纳方面始终予以否认。
此番大洋两岸对垒，将因美纳与华大系的竞争引向了复杂的深渊。但事实上，因美纳和华大智造已经不是第一次交锋。
在一个史诗故事般的开头，美国一位生物学家杜尔贝科（R. Dulbecco）提出，如果要理解人类肿瘤，就要从人体开始，解开人体细胞的基因序列组的秘密。1990年，名为“人类基因组计划”的浩大工程在美国正式启动，英、日、法、德、中陆✅✅续㊣加入，来自六个国家最顶尖的科学家们群英荟萃，试图窥探生命最本源的奥秘。
各国科学家中，有一位名为Jay Flatly的美国研究者，还有一位名为汪建的中国研究员。随着人类基因组计划的展开，同一粒种子结出了两颗果实。
1999年，汪建等人在北京创办了华大基因研究中心，成立了中国第一家基因科技公司，恰好同一年，Jay Flatly被任命为刚刚创立一年的因美纳公司的CEO，并在自己的17年任期内将因美纳推上了全球基因测序市场份额第一的位置。
最开始，基因测序仪技术几乎被美国、德国、日本等国家垄断。田埂回忆称，“二十多㊣年前我刚开始从事这个领域的时候，用的设备几乎没有国产的，荧光定量PCR仪这种测核酸的仪器都全部是进口的，更高端的设备就不用说了。”
身无长物的华大基因选择了跟因美纳合作。2010年，华大基因斥资✅1亿美元，咬牙买下㊣了128台因美纳生产的HiSeq2000测序仪，短短一年㊣间，华大的营收就从3.43亿元突破了十亿。
然而，这并不是一段多么平等无间的关系。《界面新闻》曾报道，华大系有管理层㊣抱怨称，当时因美纳高㊣价出售设备给华大基因，卖价是北美市场价格的两倍，还不断给试剂等耗材㊣涨价，每年涨幅约为4%。
2013年，日后改变了基因测序技术格局的一起收购案落槌。谈判桌上，华大基因最终报价每股3.15美元，以0.05美元✅的优势惊险击败因美纳，以1.176亿美元的价格成功收购了美国排名第三的基因㊣测序仪公司Complete Genomics（下称“CG公司”），测序仪技术的大门终于向华大㊣基因敞开，从0到1的问题不再是问题。
基于CG公司的DNA纳米球（DNB）技术、Pattern Array（规则㊣阵列芯片）等核心专利技术，华大基因组建✅团队，研发出以联合探针锚定聚合测序技术为代表性技术的MGI平台，与采取边合成边测序（SBS）技术路线的因美纳平台对打擂台。
历经数年大浪淘沙，MGI、因美纳两大平台也成为✅了二代测序技术中最主流的两大技术路线。至于两大技术路线的关系，一位基因检测行业人士解释称：“测序技术跟半导体技术还不一样，它不是递增迭代的关系。实际上，基因㊣测序的技术路线选择相对开放，各自实现测✅序的方式不同而已。”
掌握了测序㊣技术的华大，在商业市场上与因美纳的竞争愈加激烈，尤其在中国市场，越来越多的下游企业转向了国产平㊣台。昔日买家成为对手，在北美老家，因美纳还被华大智造提起专㊣利诉讼，被踩到痛✅脚的因美纳迅速提起反诉。
2019年起，华大智造与因美纳展开了一场长达三年多、涉及全球20个国家和地区的专利㊣㊣诉讼案，争议㊣核心是因美纳是否对CG公✅司的双色测序技术侵权。
这起诉讼中，因美纳第一次尝到了败北的滋味。2022年5月，因美㊣纳被美国特拉华州地区法院认定对CG公司的两项专利构成侵✅权，被判赔偿3.33亿美元。两个多月后荧✅光显微镜染色剂，因美纳和华大双方宣布和解，不再对判决结㊣果提出异议，因美纳支付赔偿金，获得了双色测序技术的专利授权，华大智造也撤销了在加州北部地区法院对因美纳的反垄断诉讼。
根据动脉网数据，已经获得三类医疗器械注册证的25款国产基因测序仪产品中，除华大系公司外还有11家国产企业的基✅因测序仪产品采用了华大的联合探针锚定聚合测序技术平台，仅有贝瑞和康、华因康基因、真迈生物旗下三款产品采用了因美纳的边合成边测序技术平台。
收购CG公司这一步棋，给了华大开宗立派的资本，还在因美纳引以为傲的技术上反将了其一军，直接影响了基因测序行业在今日的局面。
田埂回忆起㊣来，以前的国㊣产基因测序仪主要用于个别的基因检测领域，例如在遗传病基因检测、NIPT（无创DNA产前检测）领域，国产品牌✅已经可以胜任，但是肿瘤基因检测的错误率还是偏高，仍然只能选择进口的设备和测序平台。
大约在2017年，田埂及其团队在跟踪数据时发现，用以华大智造为代表的国产品牌基因测序✅仪做肿瘤检测已经比较稳定，基本可以替代因美纳平台的数据。
从那年开始，田埂所在公司生产的试剂盒产品，都是在华大智造的平台上报的注册证。他还透露，“据我所知，行业里大部分公司最近㊣几年都逐步转移✅到㊣了华大或者㊣其他国产平台上，只是转移的程度不一样，有的是老证还没更新，有的虽然还没在国产平台上报证，但是实验室自建方法都已经完成了转移。”
例如，多地疾控中心选择了采购因美纳的基因测序仪产品。2020年4月，国家疾控中心采购了一批㊣1000万元的测序仪，最终因美纳中标。今年1月，上海疾控中心发布了一则“单一来源采购公示”，公示将采购一批因美纳的耗材与设备配套使用。
田埂也坦言，在某些技术参数上，华大的测序产品已经优于因美纳，这是测序技术本身决定的。因为测序原理上无错误累积，准确性更高，华大平台在各种疾病的基因突变检测上更准确，这是一个不争的事实。
他进一步指出，“但从测序的质量✅上看，因美纳产品的测序质量整体还是优于国产测序仪，这也是现实的情况。”
此外，因美纳也在众多全球关键研究项目中身影频现。刘旭举了一些例子，因美纳是全球最大的生物样本库英国生物样本库（UKB）长期技术支持方，还有由因美纳主✅导✅的“基因组发现联盟”，也聚集了艾伯维、安进、阿斯利康、拜耳、默沙东㊣等头部㊣药企，在他看来，“诸多国际医疗健康合作项目既离不开中国㊣的参✅㊣与，也会对中国✅产生深远影响。”
根据众成数科数据，2023年起，华大在基㊣因测序仪行业的市场份额首次超过因美纳，达到35%以上。2024年上半年，国内基因测序仪162条招采公开信息统计数据显示，华大系的产品㊣取得了41.49%的市场份额，而因美纳的份额仅为17.06%，贝瑞基因、安诺优达、齐碳科技等企业位列前五。
尤其在临床场景，2024年上半年国内三级医院基因测序仪的国产品牌采购比例达到75.2%，二级医院基因测序仪的国产品牌采购比例更是高达100%。
细㊣数采购✅数据不难发现，国产品牌的㊣价格优势十分明显。华大在✅去年上半年最主流的产品是MGISEQ-2000，每台均价为㊣223.5万元，同期，因美纳在中国市场最热门的产品NextSeqTM 550Dx，平均每台采购价为345万元。
在2月7日的投资者交流活动上，因美纳的首席财务官Ankur Dhingra在面对投资者的发问时指出：“我们预计在中㊣国暂时不会有显著的业㊣绩增长，（在2024年第四季度）大中华区收入增长1%已经是很好的情况。”
有声音㊣认为，无论此次事件结果如何，都将加速国产替代。对于因美纳来说，中国区还是一个值得争取的市场吗？
在刘旭看✅来，答案是肯定的。“中国在㊣医疗健康、生命科学领域有很大影响力，发表的学术成果在数量上占比已经很高了，即便就从科研这一个切入点去看，都不能简单地说中国是一个存量市场，或者可以轻易被忽视的市场，绝对不是这样的。”